Koreanische Aufsichtsbehörden genehmigen Masimo PVI(R) für klinische Anwendungen

(Mynewsdesk) NEUCHATEL, SWITZERLAND -- (Marketwired) -- 02/26/15 -- Masimo (NASDAQ: MASI) teilte heute mit, dass das südkoreanische Ministerium für Nahrungs- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) und die südkoreanische Behörde für Gesundheitstechnologiebewertung (HTA) den nicht-invasiven PVI(R) von Masimo -- eine Messgröße für dynamische Änderungen des Perfusionsindexes, die während eines oder mehrerer vollständiger Atemzyklen auftreten können -- für die klinische Nutzung zugelassen haben.

Die südkoreanischen Aufsichtsbehörden stellten fest, dass PVI ein wirkungsvolles, nicht-invasives Instrument zur Vorhersage der Volumenreagibilität bei maschinell beatmeten Patienten ist. Die Kontrollbehörden kamen zu dem Schluss, dass PVI eine höhere Diagnosegenauigkeit aufweist als statische Indizes (zentraler Venendruck, Lungenkapillaren-Verschlussdruck) und ähnliche Formen der Präzisionsdiagnostik mit dynamischen Indizes (Variabilität des Herzzeitvolumens, Variabilität des Pulsdrucks, Variabilität der Blutvolumenamplitude, Variabilität des systolischen Drucks). Die Behörden erklärten

"Mit dem Pleth Variability Index (PVI) kann die Plethvariabilität auf nicht-invasive Weise mit einem auf der Haut des Patienten angebrachten Sensor gemessen werden, so dass es keine Sicherheitsprobleme geben kann."

"PVI ist deshalb sicher und effektiv als (eine) alternative nicht-invasive PVI-Messung zur Vorhersage der Volumenreagibilität bei maschinell beatmeten Patienten, die eine Flüssigkeitszuführung benötigen."

Ärzte verwenden häufig die Flüssigkeitsadministration, um die Hämodynamik vor, während und nach chirurgischen Eingriffen zu verbessern. Die Bewertung der Volumenreagibilität -- also der Fähigkeit des Kreislaufsystems, das Herzzeitvolumen infolge einer Volumenerweiterung zu erhöhen -- ist von zentraler Bedeutung in der Ausrichtung der Flüssigkeitstherapie und der Optimierung der Vorlast.(1) Eine zu geringe Flüssigkeitsadministration kann zu einer niedrigen Perfusion im peripheren Gewebe führen, wohingegen eine zu hohe Flüssigkeitsadministration ein Ansprechen des Patienten auf beliebige Mengen an Volumenerweiterung (2,3) verhindern sowie eine postoperative Flüssigkeitsüberlast verursachen kann.(4,5)

Diese Genehmigung durch die südkoreanischen Aufsichtsbehörden gleicht der Entscheidung der Französischen Gesellschaft für Anästhesie und Intensivmedizin (SFAR), die im Jahr 2013 PVI in die Richtlinien für ein optimales hämodynamisches Management während Operationen aufnahm(6). Ähnlich wie die koreanischen Behörden empfiehlt die SFAR die Verwendung "dynamischer" Parameter wie z.B. PVI, welche die Veränderungen über den Atemzyklus hinweg messen.

"Wir freuen uns enorm, dass ein weiteres bedeutendes Land eines unserer wichtigen nicht-invasiven und physiologischen Messungen für den klinischen Einsatz genehmigt", sagte Joe Kiani, Gründer und CEO von Masimo. "Masimo entwickelt weiterhin innovative Lösungen zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse und zur Reduzierung der Behandlungskosten, indem es neue nicht-invasive Messverfahren schafft und perfektioniert. Von PVI über unsere rainbow-Messungen, die nicht-invasive Hämoglobin- und Kohlenmonoxidmessungen beinhalten, bis hin zu unserem neuen nicht-invasiven Parameter, den Oxygen Reserve Index bzw. ORI, der Ärzte dabei unterstützt, eine optimale Sauerstoffaufnahme vor und während einer längeren Intubation zu gewährleisten."

PVI ist mit jedem Masimo SET(R) oder rainbow(R)-Sensor verfügbar.

(1) Cannesson, M.: "Arterial pressure variation and goal-directed fluid therapy." In: Journal of Cardiothoracic and Vascular Anesthesia, 24:487-497, 2010. (2) Brandstrup, B., Tønnesen, H., Beier-Holgersen, R. et al.: "Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: Comparison of two perioperative fluid regimens: A randomized assessor-blinded multicenter trial." In: Annals of Surgery, 238:641-648, 2003. (3) Marik, P. E., Cavallazzi, R., Vasu T, et al.: "Dynamic changes in arterial wave form derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: A systematic review of the literature." In: Critical Care Medicine, 37:2642-2647, 2009. (4) Kita, T., Mammoto, T., Kishi, Y.: "Fluid management and postoperative respiratory disturbances in patients with transthoracic esophagectomy for carcinoma. In: Journal of Clinical Anesthesia. 2002;14(4):252-6. (5) Brandstrup, B., Tonnesen, H., Beier-Holgersen, R., Hjortso, E., Ording, H., Lindorff-Larsen, K., Rasmussen, M. S., Lanng, C., Wallin, L., Iversen, L. H., Gramkow, C. S., Okholm, M., Blemmer, T., Svendsen, P. E., Rottensten, H. H., Thage, B., Riis, J., Jeppesen, I. S., Teilum, D., Christensen, A. M., Graungaard, B., Pott, F., "Danish Study Group on Perioperative Fluid T. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial." In: Annals of Surgery. 2003;238(5):641-8. doi:10.1097/01.sla.0000094387.50865.23. (6) Vallet, B., Blanloeil, Y., Cholley, B., Orliaguet, G., Pierre, S., Tavernier, B. "Strategy for perioperative vascular filling - Guidelines for perioperative haemodynamic optimization." Offizielle Expertenempfehlungen, French Society of Anaesthesia and Intensive Care (SFAR), Bewertung durch den Verwaltungsrat der SFAR vom 19. Oktober 2012.

Über Masimo Masimo (NASDAQ: MASI) ist international führend in Technologien für die innovative, nicht-invasive Überwachung zur signifikanten Verbesserung der Patientenversorgung -- zur Hilfe bei der Lösung "unlösbarer" Probleme. 1995 führte das Unternehmen die erste Pulsoxymetrie bei Bewegung und die Low Perfusion Pulsoxymetrie ein, die als Masimo SET(R) bekannt ist und praktisch Fehlalarme verhinderte und die Fähigkeit der Pulsoxymetrie verbesserte, bei der Erkennung lebensbedrohlicher Ereignisse zu helfen. Mehr als 100 unabhängige und objektive Studien haben gezeigt, dass Masimo SET(R) anderen Pulsoxymetrie-Technologien überlegen ist, selbst unter den größten Herausforderungen im klinischen Geschehen, sogar bei Bewegung des Patienten und niedriger Peripherieperfusion. Im Jahr 2005 brachte Masimo die rainbow SET(R) Pulse CO-Oxymetry(TM) genannte Technologie auf den Markt. Sie erlaubt das nicht-invasive und kontinuierliche Monitoring der Blutbestandteile, die bis dahin nur mit invasiven Verfahren gemessen werden konnten, darunter Gesamthämoglobin (SpHb(R)), Sauerstoffsättigung (SpOC(TM)), Carboxyhämoglobin (SpCO(R)), Methämoglobin (SpMet(R)) und den PVI(R)-Index, zusätzlich zur SpO2-Messung, Pulsfrequenz und dem Perfusionsindex (PI). Weitere Informationen über Masimo und seine Produkte finden Sie unter www.masimo.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen gemäß der Definition in Artikel 27A des US-Wertpapierhandelsgesetzes von 1933 und Artikel 21E des US-Börsengesetzes von 1934 in Verbindung mit dem US-Gesetz zur Reform der Streitverfahren bei privaten Wertpapieren von 1995. Diese zukunftsgerichteten Aussagen stützen sich auf derzeitige Erwartungen zu zukünftigen Ereignissen, die uns betreffen, und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die alle nur schwer vorherzusehen sind und von denen viele außerhalb unserer Kontrolle liegen und dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse als Folge verschiedener Risikofaktoren wesentlich und nachteilig von den Ergebnissen abweichen, die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen enthalten sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken hinsichtlich unserer Annahmen zur Wiederholbarkeit klinischer Studienergebnisse, die mit Masimo PVI erhalten wurden, Risiken hinsichtlich unserer Überzeugung, dass PVI eine benutzerfreundliche und kostengünstige Messung ermöglicht, um zu beurteilen, ob Patienten von einer Flüssigkeitsadministration profitieren werden, Risiken hinsichtlich unserer Annahmen, dass PVI eine personalisierte und zielgerichtete Flüssigkeitstherapie ermöglicht, sowie andere Faktoren, die im Abschnitt "Risikofaktoren" unseres jüngsten Berichts erläutert werden, der bei der Wertpapier- und Börsenaufsicht Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde und der kostenlos auf der Website der SEC bereitsteht unter www.sec.gov. Wir sind zwar der Meinung, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen Erwartungen angemessen sind, wir wissen jedoch nicht, ob unsere Erwartungen sich auch als richtig erweisen werden. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stehen ausdrücklich und in ihrer Gesamtheit unter dem vorstehenden Vorbehalt. Es wird empfohlen, diese zukunftsgerichteten Aussagen mit der notwendigen Vorsicht zu bewerten, da diese lediglich den Stand bis zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Erklärung widerspiegeln. Wir übernehmen keine Verpflichtung, diese in die Zukunft gerichteten Aussagen oder die "Risikofaktoren", die in unserem jüngsten, bei der SEC eingereichten Bericht enthalten sind, zu aktualisieren, zu ändern oder zu erläutern. Dies gilt sowohl infolge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderer Gründe, sofern wir nicht nach geltendem Wertpapierrecht dazu verpflichtet sind.

Masimo, SET, Signal Extraction Technology, Improving Patient Outcome and Reducing Cost of Care... by Taking Noninvasive Monitoring to New Sites and Applications, rainbow, SpHb, SpOC, SpCO, SpMet und PVI sind Marken oder eingetragene Marken von Masimo.

Pressekontakt:
Mike Drummond
Masimo Corporation
(949) 297-7434
mdrummond@masimo.com

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Die südkoreanischen Aufsichtsbehörden stellten fest, dass PVI ein wirkungsvolles, nicht-invasives Instrument zur Vorhersage der Volumenreagibilität bei maschinell beatmeten Patienten ist. Die Kontrollbehörden kamen zu dem Schluss, dass PVI eine höhere Diagnosegenauigkeit aufweist als statische Indizes (zentraler Venendruck, Lungenkapillaren-Verschlussdruck) und ähnliche Formen der Präzisionsdiagnostik mit dynamischen Indizes (Variabilität des Herzzeitvolumens, Variabilität des Pulsdrucks, Variabilität der Blutvolumenamplitude, Variabilität des systolischen Drucks). Die Behörden erklärten

"Mit dem Pleth Variability Index (PVI) kann die Plethvariabilität auf nicht-invasive Weise mit einem auf der Haut des Patienten angebrachten Sensor gemessen werden, so dass es keine Sicherheitsprobleme geben kann."

"PVI ist deshalb sicher und effektiv als (eine) alternative nicht-invasive PVI-Messung zur Vorhersage der Volumenreagibilität bei maschinell beatmeten Patienten, die eine Flüssigkeitszuführung benötigen."

Ärzte verwenden häufig die Flüssigkeitsadministration, um die Hämodynamik vor, während und nach chirurgischen Eingriffen zu verbessern. Die Bewertung der Volumenreagibilität -- also der Fähigkeit des Kreislaufsystems, das Herzzeitvolumen infolge einer Volumenerweiterung zu erhöhen -- ist von zentraler Bedeutung in der Ausrichtung der Flüssigkeitstherapie und der Optimierung der Vorlast.(1) Eine zu geringe Flüssigkeitsadministration kann zu einer niedrigen Perfusion im peripheren Gewebe führen, wohingegen eine zu hohe Flüssigkeitsadministration ein Ansprechen des Patienten auf beliebige Mengen an Volumenerweiterung (2,3) verhindern sowie eine postoperative Flüssigkeitsüberlast verursachen kann.(4,5)

Diese Genehmigung durch die südkoreanischen Aufsichtsbehörden gleicht der Entscheidung der Französischen Gesellschaft für Anästhesie und Intensivmedizin (SFAR), die im Jahr 2013 PVI in die Richtlinien für ein optimales hämodynamisches Management während Operationen aufnahm(6). Ähnlich wie die koreanischen Behörden empfiehlt die SFAR die Verwendung "dynamischer" Parameter wie z.B. PVI, welche die Veränderungen über den Atemzyklus hinweg messen.

"Wir freuen uns enorm, dass ein weiteres bedeutendes Land eines unserer wichtigen nicht-invasiven und physiologischen Messungen für den klinischen Einsatz genehmigt", sagte Joe Kiani, Gründer und CEO von Masimo. "Masimo entwickelt weiterhin innovative Lösungen zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse und zur Reduzierung der Behandlungskosten, indem es neue nicht-invasive Messverfahren schafft und perfektioniert. Von PVI über unsere rainbow-Messungen, die nicht-invasive Hämoglobin- und Kohlenmonoxidmessungen beinhalten, bis hin zu unserem neuen nicht-invasiven Parameter, den Oxygen Reserve Index bzw. ORI, der Ärzte dabei unterstützt, eine optimale Sauerstoffaufnahme vor und während einer längeren Intubation zu gewährleisten."

PVI ist mit jedem Masimo SET(R) oder rainbow(R)-Sensor verfügbar.

(1) Cannesson, M.: "Arterial pressure variation and goal-directed fluid therapy." In: Journal of Cardiothoracic and Vascular Anesthesia, 24:487-497, 2010. (2) Brandstrup, B., Tønnesen, H., Beier-Holgersen, R. et al.: "Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: Comparison of two perioperative fluid regimens: A randomized assessor-blinded multicenter trial." In: Annals of Surgery, 238:641-648, 2003. (3) Marik, P. E., Cavallazzi, R., Vasu T, et al.: "Dynamic changes in arterial wave form derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: A systematic review of the literature." In: Critical Care Medicine, 37:2642-2647, 2009. (4) Kita, T., Mammoto, T., Kishi, Y.: "Fluid management and postoperative respiratory disturbances in patients with transthoracic esophagectomy for carcinoma. In: Journal of Clinical Anesthesia. 2002;14(4):252-6. (5) Brandstrup, B., Tonnesen, H., Beier-Holgersen, R., Hjortso, E., Ording, H., Lindorff-Larsen, K., Rasmussen, M. S., Lanng, C., Wallin, L., Iversen, L. H., Gramkow, C. S., Okholm, M., Blemmer, T., Svendsen, P. E., Rottensten, H. H., Thage, B., Riis, J., Jeppesen, I. S., Teilum, D., Christensen, A. M., Graungaard, B., Pott, F., "Danish Study Group on Perioperative Fluid T. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial." In: Annals of Surgery. 2003;238(5):641-8. doi:10.1097/01.sla.0000094387.50865.23. (6) Vallet, B., Blanloeil, Y., Cholley, B., Orliaguet, G., Pierre, S., Tavernier, B. "Strategy for perioperative vascular filling - Guidelines for perioperative haemodynamic optimization." Offizielle Expertenempfehlungen, French Society of Anaesthesia and Intensive Care (SFAR), Bewertung durch den Verwaltungsrat der SFAR vom 19. Oktober 2012.

Über Masimo Masimo (NASDAQ: MASI) ist international führend in Technologien für die innovative, nicht-invasive Überwachung zur signifikanten Verbesserung der Patientenversorgung -- zur Hilfe bei der Lösung "unlösbarer" Probleme. 1995 führte das Unternehmen die erste Pulsoxymetrie bei Bewegung und die Low Perfusion Pulsoxymetrie ein, die als Masimo SET(R) bekannt ist und praktisch Fehlalarme verhinderte und die Fähigkeit der Pulsoxymetrie verbesserte, bei der Erkennung lebensbedrohlicher Ereignisse zu helfen. Mehr als 100 unabhängige und objektive Studien haben gezeigt, dass Masimo SET(R) anderen Pulsoxymetrie-Technologien überlegen ist, selbst unter den größten Herausforderungen im klinischen Geschehen, sogar bei Bewegung des Patienten und niedriger Peripherieperfusion. Im Jahr 2005 brachte Masimo die rainbow SET(R) Pulse CO-Oxymetry(TM) genannte Technologie auf den Markt. Sie erlaubt das nicht-invasive und kontinuierliche Monitoring der Blutbestandteile, die bis dahin nur mit invasiven Verfahren gemessen werden konnten, darunter Gesamthämoglobin (SpHb(R)), Sauerstoffsättigung (SpOC(TM)), Carboxyhämoglobin (SpCO(R)), Methämoglobin (SpMet(R)) und den PVI(R)-Index, zusätzlich zur SpO2-Messung, Pulsfrequenz und dem Perfusionsindex (PI). Weitere Informationen über Masimo und seine Produkte finden Sie unter www.masimo.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen gemäß der Definition in Artikel 27A des US-Wertpapierhandelsgesetzes von 1933 und Artikel 21E des US-Börsengesetzes von 1934 in Verbindung mit dem US-Gesetz zur Reform der Streitverfahren bei privaten Wertpapieren von 1995. Diese zukunftsgerichteten Aussagen stützen sich auf derzeitige Erwartungen zu zukünftigen Ereignissen, die uns betreffen, und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die alle nur schwer vorherzusehen sind und von denen viele außerhalb unserer Kontrolle liegen und dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse als Folge verschiedener Risikofaktoren wesentlich und nachteilig von den Ergebnissen abweichen, die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen enthalten sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken hinsichtlich unserer Annahmen zur Wiederholbarkeit klinischer Studienergebnisse, die mit Masimo PVI erhalten wurden, Risiken hinsichtlich unserer Überzeugung, dass PVI eine benutzerfreundliche und kostengünstige Messung ermöglicht, um zu beurteilen, ob Patienten von einer Flüssigkeitsadministration profitieren werden, Risiken hinsichtlich unserer Annahmen, dass PVI eine personalisierte und zielgerichtete Flüssigkeitstherapie ermöglicht, sowie andere Faktoren, die im Abschnitt "Risikofaktoren" unseres jüngsten Berichts erläutert werden, der bei der Wertpapier- und Börsenaufsicht Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde und der kostenlos auf der Website der SEC bereitsteht unter www.sec.gov. Wir sind zwar der Meinung, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen Erwartungen angemessen sind, wir wissen jedoch nicht, ob unsere Erwartungen sich auch als richtig erweisen werden. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stehen ausdrücklich und in ihrer Gesamtheit unter dem vorstehenden Vorbehalt. Es wird empfohlen, diese zukunftsgerichteten Aussagen mit der notwendigen Vorsicht zu bewerten, da diese lediglich den Stand bis zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Erklärung widerspiegeln. Wir übernehmen keine Verpflichtung, diese in die Zukunft gerichteten Aussagen oder die "Risikofaktoren", die in unserem jüngsten, bei der SEC eingereichten Bericht enthalten sind, zu aktualisieren, zu ändern oder zu erläutern. Dies gilt sowohl infolge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderer Gründe, sofern wir nicht nach geltendem Wertpapierrecht dazu verpflichtet sind.

Masimo, SET, Signal Extraction Technology, Improving Patient Outcome and Reducing Cost of Care... by Taking Noninvasive Monitoring to New Sites and Applications, rainbow, SpHb, SpOC, SpCO, SpMet und PVI sind Marken oder eingetragene Marken von Masimo.

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