FDA Zulassung für den FilmArray Ebola BioThreat-E Test

Nach Pannen in den USA erteilt FDA Zulassung für den FilmArray Ebola BioThreat-E Test
Im Eilverfahren erteilt die FDA die Zulassung für den FilmArray Ebola BioThreat-E Test.

Zuvor hat das amerikanische Militär das FilmArray schon erfolgreich zum Ebola Screening auf afrikanischem Boden eingesetzt, um so sein Personal zu schützen.
Bei dem Ebola Fall in Dallas (USA) wurde der zwischenzeitlich verstorbene Patient zunächst wieder nach Hause geschickt und blieb somit länger eine potentielle Gefahr. Da die Klinik über ein FilmArray verfügt hat, erscheint es nun völlig unverständlich, dass damit kein zuverlässiger Schnelltest durchgeführt wurde. Obwohl die verwendete PCR-Technik des mobilen FilmArray identisch mit dem Laborverfahren ist, wurde der Ebola BioThreat-E Test nicht eingesetzt, da es für die in-vitro Diagnostik nicht von der FDA zugelassen war. Unter dem Druck der Öffentlichkeit bemühte sich die FDA nach Bekanntwerden dieses Falls zu erklären, dass man nun sehr schnell den Ebola BioThreat-E Test validieren werde und eine beschleunigte Zulassung anstrebe. Tatsächlich erfolgte an diesem Wochenende die "Emergency Use Authorization" für den Ebola BioThreat-E Test.

Militär besser gegen Ebola aufgestellt als die Gesundheitsbehörden

Aufgrund der Ansteckungen von medizinischem Personal und den Pannen bei der Ebola-Bekämpfung entsteht der Eindruck, dass die US-Behörden nicht ausreichend auf die Ebola-Pandemie vorbereitet sind. Das Militär in den USA und anderen Ländern dagegen, beschäftigt sich schon seit Jahren mit biologischen Bedrohungslagen, weil hier eine Fähigkeitslücke existiert. In Deutschland übernimmt diese Aufgaben unter anderem das WIS (wehrwissenschaftliche Institut) in Munster.

Das US-amerikanische Department of Defense (DoD) hat im März dieses Jahres einen Entwicklungsauftrag über 240 Mio. USD für die Weiterentwicklung des Systems auf zusätzliche biologische Bedrohungen erteilt. So verwundert es nicht, dass der nun von der FDA zugelassene Ebola BioThreat-E Test eine Entwicklung für das US-Militär ist und nur deshalb so schnell im Kampf gegen Ebola zur Verfügung steht.

Neue strategische Ansätze im Kampf gegen Ebola gesucht

Der Direktor der CDC (centers of disease control and prevention) Tom Frieden bestätigte, dass er offen sei für alle neuen strategischen Ansätze im Kampf gegen Ebola. Insbesondere die Möglichkeiten eines Screenings an Flughäfen seien bisher extrem limitiert.
Dass solch neue strategische Ansätze im Kampf gegen Ebola notwendig sind, zeigen auch die verschärften Quarantäneauflagen der amerikanischen Bundestaaten New York und New Jersey.

Das erhöhte Sicherheitsbedürfnis bei Personengruppen, die Kontakt mit potentiell Infizierten hatten, erfordert die Aufnahme von Ebola Screening in bestehende Einsatzroutinen. Betroffen sind besonders die Mitarbeiter von Krankenhäusern, Rettungsdiensten, Hilfsorganisationen und Fluglinien.

Ebola Screening schließt Sicherheitslücke

Durch den systematischen Einsatz der bewährten PCR-Labortechnik mit dem mobilen FilmArray kann ohne zeitliche Verzögerung direkt vor Ort reagiert werden. Damit schließt sich eine gefährliche Fähigkeitslücke und eine wirkungsvolle Ergänzung zur Diagnose aus dem Labor wird erreicht. Verdachtsfälle werden frühzeitig und meist bereits vor dem Auftreten der ersten Symptome erkannt. Besonders exponierte Personengruppen wie Rettungs- und Pflegekräfte, Flugbegleiter können o durch gezieltes Screening und nachhaltiges Monitoring besser geschützt werden. Für den Test wird lediglich eine biologische Probe (z.B. Körperflüssigkeit) benötigt.

Wie funktioniert das FilmArray?

Das mobile FilmArray erkennt zuverlässig Ebola in 60 Minuten direkt vor Ort. Es arbeitet mit der PCR-Methode (Polymerase Chain Reaction). Diese Nachweismethode ist eine der sensitivsten und zuverlässigsten diagnostischen Methoden überhaupt. Erreger werden dabei auf genetischer Ebene nachgewiesen. Diese Methode wird auch von den Referenzlaboren genutzt. Mit keiner anderen Nachweismethode kann Ebola so früh nachgewiesen werden wie mit der PCR. Höchste Spezifität und geringste Anfälligkeit der Probe für Degradierung durch Umwelteinflüsse zeichnen sie aus.

Über analyticon instruments
Der FilmArray BioThreat-E Test wird in Deutschland, Österreich und der Schweiz exklusiv durch die analyticon instruments gmbh vertrieben. Im Jahr 2000 gegründet, hat sich das Unternehmen auf schnelle Vor-Ort-Analytik spezialisiert und ist seitdem der zuverlässige Partner von Militär, Polizei, Feuerwehr, Zoll und Industrie.

Pressekontakt:
Dipl.Ing. Alexandros Giannikos( Geschäftsführer)
Dr. Sebastian Ziewer-Arndts (technischer Berater-biologische Anwendungen)
analyticon instruments GmbH, Dieselstr. 18, 61191 Rosbach v.d. Höhe
Tel: 06003-93557-0, info@analyticon.eu, www.analyticon.eu
Die analyticon instruments gmbh hat sich auf schnelle Vor-Ort-Analytik spezialisiert. Im Jahr 2000 gegründet, ist sie seitdem der zuverlässige Partner von Militär, Polizei, Feuerwehr, Zoll und Industrie, wenn es um schnelle vor Ort Analytik von Explosivstoffen, Betäubungsmitteln, toxischen Chemikalien sowie chemischen und biologischen Kampfstoffen geht.
analyticon instruments gmbh
Dr. Sebastian Ziewer-Arndts
Dieselstraße 18
61191 Rosbach
info@analyticon.eu
+49 6003 9355-0
http://www.analyticon.eu

Nach Pannen in den USA erteilt FDA Zulassung für den FilmArray Ebola BioThreat-E Test
Im Eilverfahren erteilt die FDA die Zulassung für den FilmArray Ebola BioThreat-E Test.

Zuvor hat das amerikanische Militär das FilmArray schon erfolgreich zum Ebola Screening auf afrikanischem Boden eingesetzt, um so sein Personal zu schützen.
Bei dem Ebola Fall in Dallas (USA) wurde der zwischenzeitlich verstorbene Patient zunächst wieder nach Hause geschickt und blieb somit länger eine potentielle Gefahr. Da die Klinik über ein FilmArray verfügt hat, erscheint es nun völlig unverständlich, dass damit kein zuverlässiger Schnelltest durchgeführt wurde. Obwohl die verwendete PCR-Technik des mobilen FilmArray identisch mit dem Laborverfahren ist, wurde der Ebola BioThreat-E Test nicht eingesetzt, da es für die in-vitro Diagnostik nicht von der FDA zugelassen war. Unter dem Druck der Öffentlichkeit bemühte sich die FDA nach Bekanntwerden dieses Falls zu erklären, dass man nun sehr schnell den Ebola BioThreat-E Test validieren werde und eine beschleunigte Zulassung anstrebe. Tatsächlich erfolgte an diesem Wochenende die "Emergency Use Authorization" für den Ebola BioThreat-E Test.

Militär besser gegen Ebola aufgestellt als die Gesundheitsbehörden

Aufgrund der Ansteckungen von medizinischem Personal und den Pannen bei der Ebola-Bekämpfung entsteht der Eindruck, dass die US-Behörden nicht ausreichend auf die Ebola-Pandemie vorbereitet sind. Das Militär in den USA und anderen Ländern dagegen, beschäftigt sich schon seit Jahren mit biologischen Bedrohungslagen, weil hier eine Fähigkeitslücke existiert. In Deutschland übernimmt diese Aufgaben unter anderem das WIS (wehrwissenschaftliche Institut) in Munster.

Das US-amerikanische Department of Defense (DoD) hat im März dieses Jahres einen Entwicklungsauftrag über 240 Mio. USD für die Weiterentwicklung des Systems auf zusätzliche biologische Bedrohungen erteilt. So verwundert es nicht, dass der nun von der FDA zugelassene Ebola BioThreat-E Test eine Entwicklung für das US-Militär ist und nur deshalb so schnell im Kampf gegen Ebola zur Verfügung steht.

Neue strategische Ansätze im Kampf gegen Ebola gesucht

Der Direktor der CDC (centers of disease control and prevention) Tom Frieden bestätigte, dass er offen sei für alle neuen strategischen Ansätze im Kampf gegen Ebola. Insbesondere die Möglichkeiten eines Screenings an Flughäfen seien bisher extrem limitiert.
Dass solch neue strategische Ansätze im Kampf gegen Ebola notwendig sind, zeigen auch die verschärften Quarantäneauflagen der amerikanischen Bundestaaten New York und New Jersey.

Das erhöhte Sicherheitsbedürfnis bei Personengruppen, die Kontakt mit potentiell Infizierten hatten, erfordert die Aufnahme von Ebola Screening in bestehende Einsatzroutinen. Betroffen sind besonders die Mitarbeiter von Krankenhäusern, Rettungsdiensten, Hilfsorganisationen und Fluglinien.

Ebola Screening schließt Sicherheitslücke

Durch den systematischen Einsatz der bewährten PCR-Labortechnik mit dem mobilen FilmArray kann ohne zeitliche Verzögerung direkt vor Ort reagiert werden. Damit schließt sich eine gefährliche Fähigkeitslücke und eine wirkungsvolle Ergänzung zur Diagnose aus dem Labor wird erreicht. Verdachtsfälle werden frühzeitig und meist bereits vor dem Auftreten der ersten Symptome erkannt. Besonders exponierte Personengruppen wie Rettungs- und Pflegekräfte, Flugbegleiter können o durch gezieltes Screening und nachhaltiges Monitoring besser geschützt werden. Für den Test wird lediglich eine biologische Probe (z.B. Körperflüssigkeit) benötigt.

Wie funktioniert das FilmArray?

Das mobile FilmArray erkennt zuverlässig Ebola in 60 Minuten direkt vor Ort. Es arbeitet mit der PCR-Methode (Polymerase Chain Reaction). Diese Nachweismethode ist eine der sensitivsten und zuverlässigsten diagnostischen Methoden überhaupt. Erreger werden dabei auf genetischer Ebene nachgewiesen. Diese Methode wird auch von den Referenzlaboren genutzt. Mit keiner anderen Nachweismethode kann Ebola so früh nachgewiesen werden wie mit der PCR. Höchste Spezifität und geringste Anfälligkeit der Probe für Degradierung durch Umwelteinflüsse zeichnen sie aus.

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