OLG Köln: Goldstandard bei bilanzierten Diäten nicht zwingend!

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(NL/1074578767) Das Inverkehrbringen bilanzierter Diäten setzt nicht voraus, dass ihre Wirksamkeit durch eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie am Menschen nachgewiesen worden ist. Dies hat jetzt das Oberlandesgericht (OLG) Köln entgegen der verbreiteten Tendenz anderer Instanzgerichte entschieden.

Zwar setze der Vertrieb bilanzierter Diäten voraus, dass die Wirksamkeit durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten belegt ist. Dies gebietet es aber nicht, so das Gericht, die Wirksamkeit gerade durch einen nach Goldstandard durchgeführten Test nachzuweisen.

Auch aus der Priorin-Entscheidung des Bundesgerichtshofs (BGH) ergibt sich nach Auffassung des OLG Köln nicht, dass der Wirksamkeitsnachweis nicht auch auf andere wissenschaftlich anerkannte Weise als durch randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudien nachgewiesen werden kann.

Mit dieser begrüßenswerten Entscheidung tritt das OLG Köln zu Recht der Rechtsprechung anderer Instanzgerichte entgegen, die bei bilanzierten Diäten vielfach einen Wirksamkeitsnachweis nach dem Goldstandard verlangen. Teilweise werden diese zu strengen Grundsätze sogar auf Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs, die mit gesundheitsbezogenen Wirkungsbehauptungen beworben werden, übertragen. Auch letzterem hat das OLG Köln eine Absage erteilt, in dem es zutreffend feststellt, die wissenschaftliche Absicherung gesundheitsbezogener Wirkungsbehauptungen allgemein setze keineswegs in jedem Fall eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie voraus.

Bemerkenswert ist allerdings, dass sich das OLG Köln nur mit der Priorin-Entscheidung des BGH auseinandergesetzt hat, aus welcher in der Tat hervorgeht, dass der Goldstandard als Wirksamkeitsnachweis für bilanzierte Diäten ausreichend ist, ohne dass der BGH damit randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudien auch als Mindeststandard für bilanzierte Diäten gefordert hätte. Nicht berücksichtigt hat das OLG Köln dagegen einen späteren Beschluss des BGH vom 01.06.2011, aus dem sich möglicherweise herauslesen lässt, dass der BGH nunmehr doch den Goldstandard zugleich als Mindeststandard bei bilanzierten Diäten interpretiert. Da auch die Scharfschaltung der Health-Claims-Verordnung für bilanzierte Diäten insoweit keine Klarheit bringt, bleibt das Thema des Nachweises ihrer Wirksamkeit weiterhin spannend.

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www.juravendis.de - ist eine Rechtsanwaltssozietät, die sich auf das Gesundheitsrecht und die gesundheitsnahen Bereiche des Medien- und Wirtschaftsrechts spezialisiert. Die Kanzlei berät Unternehmen der Gesundheitsbranche zu deren spezifischen gesundheitsrechtlichen Fragestellungen, beispielsweise zur Abgrenzung der unterschiedlichen Gesundheitsprodukte (Arzneimittel / Lebensmittel / Kosmetika / Futtermittel / Biozidprodukte etc.), zur Kennzeichnung und Bewerbung von Gesundheitsprodukten, insbesondere Health Claims, sowie zum Apothekenrecht, zu Fragen der Pharmadistribution und des Arzneimittelpreisrechts.

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juravendis Rechtsanwälte
Tobias Boltze
Franz-Joseph-Straße 48
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Zwar setze der Vertrieb bilanzierter Diäten voraus, dass die Wirksamkeit durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten belegt ist. Dies gebietet es aber nicht, so das Gericht, die Wirksamkeit gerade durch einen nach Goldstandard durchgeführten Test nachzuweisen.

Auch aus der Priorin-Entscheidung des Bundesgerichtshofs (BGH) ergibt sich nach Auffassung des OLG Köln nicht, dass der Wirksamkeitsnachweis nicht auch auf andere wissenschaftlich anerkannte Weise als durch randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudien nachgewiesen werden kann.

Mit dieser begrüßenswerten Entscheidung tritt das OLG Köln zu Recht der Rechtsprechung anderer Instanzgerichte entgegen, die bei bilanzierten Diäten vielfach einen Wirksamkeitsnachweis nach dem Goldstandard verlangen. Teilweise werden diese zu strengen Grundsätze sogar auf Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs, die mit gesundheitsbezogenen Wirkungsbehauptungen beworben werden, übertragen. Auch letzterem hat das OLG Köln eine Absage erteilt, in dem es zutreffend feststellt, die wissenschaftliche Absicherung gesundheitsbezogener Wirkungsbehauptungen allgemein setze keineswegs in jedem Fall eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie voraus.

Bemerkenswert ist allerdings, dass sich das OLG Köln nur mit der Priorin-Entscheidung des BGH auseinandergesetzt hat, aus welcher in der Tat hervorgeht, dass der Goldstandard als Wirksamkeitsnachweis für bilanzierte Diäten ausreichend ist, ohne dass der BGH damit randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudien auch als Mindeststandard für bilanzierte Diäten gefordert hätte. Nicht berücksichtigt hat das OLG Köln dagegen einen späteren Beschluss des BGH vom 01.06.2011, aus dem sich möglicherweise herauslesen lässt, dass der BGH nunmehr doch den Goldstandard zugleich als Mindeststandard bei bilanzierten Diäten interpretiert. Da auch die Scharfschaltung der Health-Claims-Verordnung für bilanzierte Diäten insoweit keine Klarheit bringt, bleibt das Thema des Nachweises ihrer Wirksamkeit weiterhin spannend.

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