Verbesserte Detektion und Therapie des Vorhofflimmerns mit Lumax DX ICD

BIOTRONIK Studie mit 2.000 Patienten zur Beurteilung des weltweit einzigen Einkammer-ICDs mit vollständiger Vorhof-Diagnostik

(ddp direct) BERLIN -- (Marketwire) -- 01/22/13 -- BIOTRONIK, ein führender Hersteller innovativer Medizintechnik, gab heute den Start der groß angelegten internationalen Studie MATRIX (Management and Detection of Atrial TachyarRhythmias in Patients Implanted with BIOTRONIK DX Systems) bekannt.

MATRIX ist eine prospektive multizentrische Studie, in die in den kommenden vier Jahren 2.000 Patienten an 100 Zentren in Europa, Lateinamerika, Kanada, Israel und Japan eingeschlossen werden. Es werden Daten von Patienten mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD), einem Lumax 740 oder 540 VR-T DX von BIOTRONIK, erhoben. Dieser ermöglicht mit nur einer einzigen Elektrode eine vollständige atriale (Vorhof-) Diagnostik für eine verbesserte Patiententherapie und Reduktion inadäquater Schocks. Die Patienten werden nach Aufnahme in die Studie über einen Zeitraum von zwei Jahren unter realistischen Bedingungen beobachtet, während Implantatdaten und klinische Ereignisse kontinuierlich aufgezeichnet werden.

Da atriale Tachykardien in der Regel plötzlich und ohne Symptome auftreten, werden sie im Frühstadium häufig nicht erkannt. Die über einen langen Zeitraum angelegte Beobachtungsstudie MATRIX untersucht die erweiterten Eigenschaften und Funktionen des Lumax DX ICD-Systems von BIOTRONIK, insbesondere im Hinblick auf die Detektion und die Therapie des Vorhofflimmerns. Darüber hinaus werden die kontinuierlich im Atrium erhobenen diagnostischen Daten Einblicke in die Entwicklung und Therapie des Vorhofflimmerns und den damit einhergehenden Komplikationen liefern.

Â„Die DX-Eigenschaften des ICDs von BIOTRONIK könnten für die Patienten einen wichtigen Durchbruch bedeuten", erklärt Professor Dr. Gerhard Hindricks vom Herzzentrum der Universität Leipzig. Â„Der DX senkt nicht nur das Risiko für das Auftreten von Vorhofflimmern-bedingten Komplikationen, sondern schließt auch die Risiken in Zusammenhang mit der Implantation einer zweiten Elektrode aus. Darüber hinaus wird dem Arzt eine Auswahl an hochmodernen Algorithmen zur Vermeidung inadäquater Therapieabgaben zur Verfügung gestellt."

Asymptomatisches und unentdecktes Vorhofflimmern ist mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende Komplikationen verbunden. Zu diesen zählen Schlaganfälle oder auch inadäquate Schocks. Da herkömmlichen Einkammer-ICDs nur ventrikuläre Informationen für Therapieentscheidungen zur Verfügung stehen und Vorhofereignisse nicht erkannt werden, besteht die Gefahr, dass sie diese als ventrikuläre Tachykardien missinterpretieren und einen inadäquaten Schock abgeben. Mit seinem klinischen SMART Detection® Algorithmus kann der Lumax DX zwischen supraventrikulären Tachykardien (SVT), Vorhofflimmern und Vorhofflattern unterscheiden - und so das Risiko inadäquater Schockabgaben reduzieren.

Aufgrund des nach wie vor signifikanten Risikos für weitere Komplikationen in Zusammenhang mit der Vorhof-Elektrode beschränken die aktuellen Richtlinien die Implantation eines Zweikammer-ICDs auf Indikationen, bei denen eine weitere Stimulationsquelle benötigt wird. Dieser Ansatz versperrt der Mehrzahl der Patienten mit klassischen primären und sekundären Indikationen die vorbeugende Vorhof-Diagnostik.

Â„Das neue Lumax DX ICD-System von BIOTRONIK schließt eine wichtige Lücke, denn es liefert mit nur einer einzigen Elektrode diagnostische Daten aus dem Atrium und bietet dank BIOTRONIK Home Monitoring® - einer Technologie, die den Patienten- und Implantatstatus täglich automatisch überträgt - eine verbesserte Patientenversorgung", erklärt Hindricks.

Â„Mit unserer DX-Technologie stellen wir einmal mehr unter Beweis, dass BIOTRONIK für Innovation und klinische Exzellenz steht und die Zukunft der Implantattherapie prägt", erklärt Christoph Böhmer, Geschäftsführender Direktor von BIOTRONIK. Â„Der Lumax DX verfügt über hervorragende, innovative Eigenschaften, die tausenden Patienten weltweit zugute kommen. Durch die Nutzung der verfügbaren Home Monitoring-Daten wird die MATRIX Studie nicht nur empirische Ergebnisse liefern, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Einkammer-ICD-Systems Lumax DX bestätigen, sondern zugleich Antworten auf Fragen der aktuellen Forschung zum Vorhofflimmern geben. Durch sein umfassendes Studienprogramm trägt BIOTRONIK dazu bei, den wissenschaftlichen Fortschritt auf so bedeutenden Gebieten wie der Therapie des Vorhofflimmerns voranzutreiben", fasst Böhmer zusammen.

Über BIOTRONIK SE & Co. KG Als einer der weltweit führenden Hersteller kardiovaskulärer Medizintechnik mit Hauptsitz in Berlin ist BIOTRONIK mit mehr als 5.600 Mitarbeitern in über 100 Ländern präsent. Millionen implantierte BIOTRONIK Produkte tragen dazu bei, weltweit die Lebensqualität von Herzpatienten zu verbessern und Leben zu retten. Seit der Entwicklung des ersten deutschen Herzschrittmachers im Jahr 1963 hat BIOTRONIK zahlreiche Innovationen auf den Markt gebracht, darunter die telemedizinische Fernnachsorge mit BIOTRONIK Home Monitoring® im Jahr 2000 und im Jahr 2012 die weltweit ersten implantierbaren Defibrillatoren und Implantate zur Herzinsuffizienztherapie mit ProMRI® Technologie, die für MRT-Untersuchungen zugelassen sind. 2013 feiert BIOTRONIK sein 50-jähriges Firmenjubiläum.

Weitere Informationen unter: www.biotronik.com

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Kontakt: Manuela Schildwächter Communications & PR Manager BIOTRONIK SE & Co. KG Woermannkehre 1 12359 Berlin Tel. +49 (0) 30 68905 1466 E-Mail: manuela.schildwaechter@biotronik.com Bei Veröffentlichung bitten wir um ein Belegexemplar.

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BIOTRONIK Studie mit 2.000 Patienten zur Beurteilung des weltweit einzigen Einkammer-ICDs mit vollständiger Vorhof-Diagnostik

(ddp direct) BERLIN -- (Marketwire) -- 01/22/13 -- BIOTRONIK, ein führender Hersteller innovativer Medizintechnik, gab heute den Start der groß angelegten internationalen Studie MATRIX (Management and Detection of Atrial TachyarRhythmias in Patients Implanted with BIOTRONIK DX Systems) bekannt.

MATRIX ist eine prospektive multizentrische Studie, in die in den kommenden vier Jahren 2.000 Patienten an 100 Zentren in Europa, Lateinamerika, Kanada, Israel und Japan eingeschlossen werden. Es werden Daten von Patienten mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD), einem Lumax 740 oder 540 VR-T DX von BIOTRONIK, erhoben. Dieser ermöglicht mit nur einer einzigen Elektrode eine vollständige atriale (Vorhof-) Diagnostik für eine verbesserte Patiententherapie und Reduktion inadäquater Schocks. Die Patienten werden nach Aufnahme in die Studie über einen Zeitraum von zwei Jahren unter realistischen Bedingungen beobachtet, während Implantatdaten und klinische Ereignisse kontinuierlich aufgezeichnet werden.

Da atriale Tachykardien in der Regel plötzlich und ohne Symptome auftreten, werden sie im Frühstadium häufig nicht erkannt. Die über einen langen Zeitraum angelegte Beobachtungsstudie MATRIX untersucht die erweiterten Eigenschaften und Funktionen des Lumax DX ICD-Systems von BIOTRONIK, insbesondere im Hinblick auf die Detektion und die Therapie des Vorhofflimmerns. Darüber hinaus werden die kontinuierlich im Atrium erhobenen diagnostischen Daten Einblicke in die Entwicklung und Therapie des Vorhofflimmerns und den damit einhergehenden Komplikationen liefern.

Â„Die DX-Eigenschaften des ICDs von BIOTRONIK könnten für die Patienten einen wichtigen Durchbruch bedeuten", erklärt Professor Dr. Gerhard Hindricks vom Herzzentrum der Universität Leipzig. Â„Der DX senkt nicht nur das Risiko für das Auftreten von Vorhofflimmern-bedingten Komplikationen, sondern schließt auch die Risiken in Zusammenhang mit der Implantation einer zweiten Elektrode aus. Darüber hinaus wird dem Arzt eine Auswahl an hochmodernen Algorithmen zur Vermeidung inadäquater Therapieabgaben zur Verfügung gestellt."

Asymptomatisches und unentdecktes Vorhofflimmern ist mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende Komplikationen verbunden. Zu diesen zählen Schlaganfälle oder auch inadäquate Schocks. Da herkömmlichen Einkammer-ICDs nur ventrikuläre Informationen für Therapieentscheidungen zur Verfügung stehen und Vorhofereignisse nicht erkannt werden, besteht die Gefahr, dass sie diese als ventrikuläre Tachykardien missinterpretieren und einen inadäquaten Schock abgeben. Mit seinem klinischen SMART Detection® Algorithmus kann der Lumax DX zwischen supraventrikulären Tachykardien (SVT), Vorhofflimmern und Vorhofflattern unterscheiden - und so das Risiko inadäquater Schockabgaben reduzieren.

Aufgrund des nach wie vor signifikanten Risikos für weitere Komplikationen in Zusammenhang mit der Vorhof-Elektrode beschränken die aktuellen Richtlinien die Implantation eines Zweikammer-ICDs auf Indikationen, bei denen eine weitere Stimulationsquelle benötigt wird. Dieser Ansatz versperrt der Mehrzahl der Patienten mit klassischen primären und sekundären Indikationen die vorbeugende Vorhof-Diagnostik.

Â„Das neue Lumax DX ICD-System von BIOTRONIK schließt eine wichtige Lücke, denn es liefert mit nur einer einzigen Elektrode diagnostische Daten aus dem Atrium und bietet dank BIOTRONIK Home Monitoring® - einer Technologie, die den Patienten- und Implantatstatus täglich automatisch überträgt - eine verbesserte Patientenversorgung", erklärt Hindricks.

Â„Mit unserer DX-Technologie stellen wir einmal mehr unter Beweis, dass BIOTRONIK für Innovation und klinische Exzellenz steht und die Zukunft der Implantattherapie prägt", erklärt Christoph Böhmer, Geschäftsführender Direktor von BIOTRONIK. Â„Der Lumax DX verfügt über hervorragende, innovative Eigenschaften, die tausenden Patienten weltweit zugute kommen. Durch die Nutzung der verfügbaren Home Monitoring-Daten wird die MATRIX Studie nicht nur empirische Ergebnisse liefern, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Einkammer-ICD-Systems Lumax DX bestätigen, sondern zugleich Antworten auf Fragen der aktuellen Forschung zum Vorhofflimmern geben. Durch sein umfassendes Studienprogramm trägt BIOTRONIK dazu bei, den wissenschaftlichen Fortschritt auf so bedeutenden Gebieten wie der Therapie des Vorhofflimmerns voranzutreiben", fasst Böhmer zusammen.

Über BIOTRONIK SE & Co. KG Als einer der weltweit führenden Hersteller kardiovaskulärer Medizintechnik mit Hauptsitz in Berlin ist BIOTRONIK mit mehr als 5.600 Mitarbeitern in über 100 Ländern präsent. Millionen implantierte BIOTRONIK Produkte tragen dazu bei, weltweit die Lebensqualität von Herzpatienten zu verbessern und Leben zu retten. Seit der Entwicklung des ersten deutschen Herzschrittmachers im Jahr 1963 hat BIOTRONIK zahlreiche Innovationen auf den Markt gebracht, darunter die telemedizinische Fernnachsorge mit BIOTRONIK Home Monitoring® im Jahr 2000 und im Jahr 2012 die weltweit ersten implantierbaren Defibrillatoren und Implantate zur Herzinsuffizienztherapie mit ProMRI® Technologie, die für MRT-Untersuchungen zugelassen sind. 2013 feiert BIOTRONIK sein 50-jähriges Firmenjubiläum.

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