Erste US-Daten belegen Wirksamkeit des Echotherapie-Systems von Theraclion

Echopulse: Fünf Studien aus den USA, Europa und Asien zeigen positive klinische Ergebnisse für die Behandlung von Fibroadenomen und gutartigen Schilddrüsenknoten

(Mynewsdesk) Paris ? THERACLION (Alternext, FR0010120402 ? ALTHE), ein führender Anbieter von medizinischen Ultraschallgeräten für die Echotherapie, gab kürzlich Daten aus fünf Studien bekannt, die erneut vielversprechende klinische Ergebnisse mit der Echotherapie zeigen. Die Ergebnisse wurden auf dem 5th International Symposium on Focused Ultrasound (FUS) präsentiert, das vom 28. August bis 1. September 2016 in Bethesda, USA, stattfand. Darüber hinaus verkündete Theraclion, dass die U.S. Food and Drug Association (FDA) den Antrag für die Durchführung einer klinischen IDE-Studie (IDE = Investigational Device Exemption) für Fibroadenome genehmigt hat, die entsprechend des Studienverfahrens 513(f)(2) durchgeführt wird.

Das internationale Symposium, das von der Focused Ultrasound Foundation veranstaltet wird, ist die wichtigste internationale Konferenz zur Therapie mit hochintensiv fokussiertem Ultraschall (HIFU) und bringt jedes Jahr neben den Hauptakteuren der Branche führende Experten, Forscher und Ärzte zusammen.

?Die Ergebnisse der vorliegenden Studien belegen sowohl bei Fibroadenomen als auch bei gutartigen Schilddrüsenknoten einmal mehr die sehr gute Wirksamkeit und Verträglichkeit der Echotherapie (hochintensiver fokussierter Ultraschall - HIFU) als nicht-invasives Verfahren", kommentierte Michel Nuta, MD, Chief Medical Officer von Theraclion.

David Caumartin, CEO von Theraclion, fügte hinzu: ?Wir sind überzeugt, dass wir sowohl Ärzten als auch Patienten durch zusätzliche klinische Studien ? einschließlich der kommenden Studie in den USA ? auch weiterhin den Nutzen des Echopulse®-Systems aufzeigen können."

Im Rahmen des diesjährigen FUS-Symposiums wurden die neuesten Ergebnisse aus drei Studien zur Behandlung von Fibroadenomen sowie aus zwei Studien zur Behandlung von Schilddrüsenknoten präsentiert.

* Carrie Rochman, MD, Assistenzprofessor für Radiologie unter dem leitenden Mediziner Dr. David Brenin, MD, FACS, Leiter der Brustchirurgie, Co-Direktor des Breast Care-Programms der Universität von Virginia und außerordentlicher Professor für Chirurgie der School of Medicine der UVA, stellte die ersten US-amerikanischen Behandlungsergebnisse mit Echopulse® aus einer laufenden einarmigen Machbarkeitsstudie (HIFU-FA-001) vor, die an 20 Patientinnen mit tastbaren Fibroadenomen (BFAS) durchgeführt wird. 16 Patientinnen wurden bereits behandelt. Alle gaben an, dass sie das Therapieverfahren einer Freundin oder einem Familienmitglied empfehlen würden. In allen Fällen berichteten sowohl Arzt als auch Patient von der Größenreduktion des tastbaren Knotens. Die Ergebnisse haben gezeigt, dass die Behandlung mit Echopulse® von den Patientinnen gut vertragen wurde und nur minimale Beschwerden auftraten. Es wurden keine unerwünschten Ereignisse der Stufe 3, Hautverbrennungen, anhaltenden Veränderungen des Hautbildes oder andere wesentliche Nebenwirkungen/ Begleiterscheinungen beobachtet. (Abstract-ID: CA-44)

* Michael Douek, MD, Professor für Chirurgische Onkologie und Brustchirurg, präsentierte Zwischenergebnisse einer laufenden einarmigen Studie (HIFU-F) mit 50 Patientinnen, bei denen symptomatische, tastbare Fibroadenome diagnostiziert wurden. Die Zwischenergebnisse haben gezeigt, dass anhand der HIFU-Ablation von Fibroadenomen mit dem Echopulse®-System das Knotenvolumen im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant reduziert werden konnte und die Methode eine nicht-invasive, alternative und ambulant durchgeführte Behandlungsmethode darstellt. Bei den 20 Patientinnen, die bisher im Rahmen der Studie mit Echopulse® therapiert wurden, konnte nach sechs Monaten eine durchschnittliche Verkleinerung des Fibroadenom-Knotenvolumens von 43,5 % im Vergleich zu einer Volumenreduktion von 4,6 % in der Kontrollgruppe festgestellt werden. Verglichen mit einer kompletten Läsionsablation (Entfernung des Knotens) ist die durchschnittliche Behandlungsdauer mit Echopulse® um 37,5 % kürzer. Darüber hinaus kam es bei sechs von acht Patientinnen, die vor der Behandlung von Schmerzen berichteten, sechs Monate nach der Therapie zu einer vollständigen Rückbildung der Symptome. (Abstract-ID: CA-46)

* Brian Lang, MD., außerordentlicher Klinischer Professor der Universität Hong Kong und Leiter der Endokrinen Chirurgie des Queen Mary Hospitals und Tung Wah Hospitals, präsentierte Ergebnisse einer laufenden prospektiven einarmigen Studie, an der 22 Patienten mit gutartigen Schilddrüsenknoten teilnehmen. Die Ergebnisse belegen, dass die HIFU-Ablation mit Echopulse® eine wirksame und sichere Behandlungsoption für Patienten mit gutartigen Schilddrüsenknoten ist. Zudem zeigt die Studie, dass die Therapie die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten, die sich nicht operativ behandeln lassen möchten, verbessern kann. Von den 22 Patienten, die sechs Monate lang mit Echopulse® therapiert wurden, betrug die durchschnittliche Knotenvolumenreduktion 71.58 % ± 11,81 %. Eine signifikante Verbesserung in allen Bereichen der Lebensqualität war festzustellen, darunter Schlafqualität, Tagesmüdigkeit, Stimmungszustand, Angst, Depression sowie die physische Komponente der Überblickstabelle SF-12 zur körperlichen und geistigen Gesundheit. (Abstract-ID: CA-50)

* Roussanka Kovatcheva, MD, Professor für Endokrinologie an der Universitätsklinik für Endokrinologie von Sofia, Bulgarien, präsentiert vielversprechende Ergebnisse aus zwei Studien:

* Eine laufende prospektive einarmige Studie mit 20 Patienten, die die langfristige Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung von Fibroadenomen mit Echopulse® untersucht. Die Ergebnisse zeigten, dass das Knotenvolumen nach einem sowie nach drei Monaten deutlich zurückgegangen war und sich nach 24 Monaten zusätzlich verringert hatte. Nach insgesamt 24 Monaten war eine durchschnittliche Volumenreduzierung von 77,32 % in Gruppe 1 (eine Echotherapie-Sitzung) und 90,47 % in Gruppe 2 (zwei Echotherapie-Sitzungen) zu messen. (Abstract-ID: CA-45)

* Eine laufende einarmige Studie mit Patienten mit Schilddrüsenknoten zeigte, dass die durchschnittliche Volumenreduktion drei Monate und 12 Monate nach der Echotherapie-Behandlung 47,4 % ± 20,8% bzw. 55,5 % ± 28,4 % in der Gruppe 1 (nur eine Sitzung) und 24,2 % ± 15,8 % bzw. 46,0 % ± 22,0 % in der Gruppe 2 (zwei Sitzungen) betrug. (Abstract-ID: CA-51)

Echotherapie-Zentren in Deutschland

Eine Übersicht aller Echotherapie-Zentren in Deutschland finden Sie unter www.echotherapie.com/de.

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Das französische Medizintechnikunternehmen Theraclion, mit Hauptsitz in Malakoff bei Paris, hat sich auf die Entwicklung medizinischer Ultraschalltherapiegeräte spezialisiert. Das CE-zertifizierte Echotherapie-Gerät Echopulse® bietet eine nicht-invasive Behandlungsalternative für Brustfibroadenome und Schilddrüsenknoten mittels hochintensiv gebündelter Ultraschallwellen (HIFU). Für weitere Informationen besuchen Sie: www.theraclion.de oder www.echotherapie.com/de.
BSKOM GmbH
Martina Frank
Herzogspitalstraße 5
80331 München
frank@bskom.de
-
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Echopulse: Fünf Studien aus den USA, Europa und Asien zeigen positive klinische Ergebnisse für die Behandlung von Fibroadenomen und gutartigen Schilddrüsenknoten

(Mynewsdesk) Paris ? THERACLION (Alternext, FR0010120402 ? ALTHE), ein führender Anbieter von medizinischen Ultraschallgeräten für die Echotherapie, gab kürzlich Daten aus fünf Studien bekannt, die erneut vielversprechende klinische Ergebnisse mit der Echotherapie zeigen. Die Ergebnisse wurden auf dem 5th International Symposium on Focused Ultrasound (FUS) präsentiert, das vom 28. August bis 1. September 2016 in Bethesda, USA, stattfand. Darüber hinaus verkündete Theraclion, dass die U.S. Food and Drug Association (FDA) den Antrag für die Durchführung einer klinischen IDE-Studie (IDE = Investigational Device Exemption) für Fibroadenome genehmigt hat, die entsprechend des Studienverfahrens 513(f)(2) durchgeführt wird.

Das internationale Symposium, das von der Focused Ultrasound Foundation veranstaltet wird, ist die wichtigste internationale Konferenz zur Therapie mit hochintensiv fokussiertem Ultraschall (HIFU) und bringt jedes Jahr neben den Hauptakteuren der Branche führende Experten, Forscher und Ärzte zusammen.

?Die Ergebnisse der vorliegenden Studien belegen sowohl bei Fibroadenomen als auch bei gutartigen Schilddrüsenknoten einmal mehr die sehr gute Wirksamkeit und Verträglichkeit der Echotherapie (hochintensiver fokussierter Ultraschall - HIFU) als nicht-invasives Verfahren", kommentierte Michel Nuta, MD, Chief Medical Officer von Theraclion.

David Caumartin, CEO von Theraclion, fügte hinzu: ?Wir sind überzeugt, dass wir sowohl Ärzten als auch Patienten durch zusätzliche klinische Studien ? einschließlich der kommenden Studie in den USA ? auch weiterhin den Nutzen des Echopulse®-Systems aufzeigen können."

Im Rahmen des diesjährigen FUS-Symposiums wurden die neuesten Ergebnisse aus drei Studien zur Behandlung von Fibroadenomen sowie aus zwei Studien zur Behandlung von Schilddrüsenknoten präsentiert.

* Carrie Rochman, MD, Assistenzprofessor für Radiologie unter dem leitenden Mediziner Dr. David Brenin, MD, FACS, Leiter der Brustchirurgie, Co-Direktor des Breast Care-Programms der Universität von Virginia und außerordentlicher Professor für Chirurgie der School of Medicine der UVA, stellte die ersten US-amerikanischen Behandlungsergebnisse mit Echopulse® aus einer laufenden einarmigen Machbarkeitsstudie (HIFU-FA-001) vor, die an 20 Patientinnen mit tastbaren Fibroadenomen (BFAS) durchgeführt wird. 16 Patientinnen wurden bereits behandelt. Alle gaben an, dass sie das Therapieverfahren einer Freundin oder einem Familienmitglied empfehlen würden. In allen Fällen berichteten sowohl Arzt als auch Patient von der Größenreduktion des tastbaren Knotens. Die Ergebnisse haben gezeigt, dass die Behandlung mit Echopulse® von den Patientinnen gut vertragen wurde und nur minimale Beschwerden auftraten. Es wurden keine unerwünschten Ereignisse der Stufe 3, Hautverbrennungen, anhaltenden Veränderungen des Hautbildes oder andere wesentliche Nebenwirkungen/ Begleiterscheinungen beobachtet. (Abstract-ID: CA-44)

* Michael Douek, MD, Professor für Chirurgische Onkologie und Brustchirurg, präsentierte Zwischenergebnisse einer laufenden einarmigen Studie (HIFU-F) mit 50 Patientinnen, bei denen symptomatische, tastbare Fibroadenome diagnostiziert wurden. Die Zwischenergebnisse haben gezeigt, dass anhand der HIFU-Ablation von Fibroadenomen mit dem Echopulse®-System das Knotenvolumen im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant reduziert werden konnte und die Methode eine nicht-invasive, alternative und ambulant durchgeführte Behandlungsmethode darstellt. Bei den 20 Patientinnen, die bisher im Rahmen der Studie mit Echopulse® therapiert wurden, konnte nach sechs Monaten eine durchschnittliche Verkleinerung des Fibroadenom-Knotenvolumens von 43,5 % im Vergleich zu einer Volumenreduktion von 4,6 % in der Kontrollgruppe festgestellt werden. Verglichen mit einer kompletten Läsionsablation (Entfernung des Knotens) ist die durchschnittliche Behandlungsdauer mit Echopulse® um 37,5 % kürzer. Darüber hinaus kam es bei sechs von acht Patientinnen, die vor der Behandlung von Schmerzen berichteten, sechs Monate nach der Therapie zu einer vollständigen Rückbildung der Symptome. (Abstract-ID: CA-46)

* Brian Lang, MD., außerordentlicher Klinischer Professor der Universität Hong Kong und Leiter der Endokrinen Chirurgie des Queen Mary Hospitals und Tung Wah Hospitals, präsentierte Ergebnisse einer laufenden prospektiven einarmigen Studie, an der 22 Patienten mit gutartigen Schilddrüsenknoten teilnehmen. Die Ergebnisse belegen, dass die HIFU-Ablation mit Echopulse® eine wirksame und sichere Behandlungsoption für Patienten mit gutartigen Schilddrüsenknoten ist. Zudem zeigt die Studie, dass die Therapie die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten, die sich nicht operativ behandeln lassen möchten, verbessern kann. Von den 22 Patienten, die sechs Monate lang mit Echopulse® therapiert wurden, betrug die durchschnittliche Knotenvolumenreduktion 71.58 % ± 11,81 %. Eine signifikante Verbesserung in allen Bereichen der Lebensqualität war festzustellen, darunter Schlafqualität, Tagesmüdigkeit, Stimmungszustand, Angst, Depression sowie die physische Komponente der Überblickstabelle SF-12 zur körperlichen und geistigen Gesundheit. (Abstract-ID: CA-50)

* Roussanka Kovatcheva, MD, Professor für Endokrinologie an der Universitätsklinik für Endokrinologie von Sofia, Bulgarien, präsentiert vielversprechende Ergebnisse aus zwei Studien:

* Eine laufende prospektive einarmige Studie mit 20 Patienten, die die langfristige Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung von Fibroadenomen mit Echopulse® untersucht. Die Ergebnisse zeigten, dass das Knotenvolumen nach einem sowie nach drei Monaten deutlich zurückgegangen war und sich nach 24 Monaten zusätzlich verringert hatte. Nach insgesamt 24 Monaten war eine durchschnittliche Volumenreduzierung von 77,32 % in Gruppe 1 (eine Echotherapie-Sitzung) und 90,47 % in Gruppe 2 (zwei Echotherapie-Sitzungen) zu messen. (Abstract-ID: CA-45)

* Eine laufende einarmige Studie mit Patienten mit Schilddrüsenknoten zeigte, dass die durchschnittliche Volumenreduktion drei Monate und 12 Monate nach der Echotherapie-Behandlung 47,4 % ± 20,8% bzw. 55,5 % ± 28,4 % in der Gruppe 1 (nur eine Sitzung) und 24,2 % ± 15,8 % bzw. 46,0 % ± 22,0 % in der Gruppe 2 (zwei Sitzungen) betrug. (Abstract-ID: CA-51)

Echotherapie-Zentren in Deutschland

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